药厂洁净区环境测试药厂洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境的达标，需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测、对药厂洁净区环境进行测试：
一：洁净区域划分：d级--口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；c级--主要用于物料微生物检测背景区域；a级--微生物检测暴露操作区域。
二：监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度。
三：测试仪器：尘埃粒子数--尘埃粒子计数器（宏瑞科技clj系列）；微生物测试--浮游菌采样器；温度、相对温度测试--温湿度仪；压差测试--压差仪；换气次数测试--风量罩；照度测试--照度计。 
四：测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准gb/t 16292-2010及iso14644-1执行；沉降菌测试按国家标准gb/t 16294-2010执行；浮游菌测试按国家标准gb/t 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000lx，其他工作区域不低于300lx。 
五：监测状态：压差、温、湿度的监测应进行动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
六：空气洁净度超标时的纠正措施：
1、当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换过滤器；
2、当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
3、若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
4、生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。
5、当生产间断10天以上，就在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，就符合规定。

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苏州宏瑞净化科技有限公司